3D打印醫療器械所面臨的挑戰—滅菌與失效(轉)

閱讀次數:250     發布時間:2019-12-13

來源:3D打印技術參考

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由于人口老齡化加速、消費升級和政策扶持,我國骨科植入物市場近年來發展迅猛,市場規模從2009年的67.4億增長至2018年的262億,保持了較高的年度復合增長率。其中,創傷類、脊柱類和關節類是最主要的骨科植入耗材。

由于價值較高、對人體生命和健康有重要影響,植入物的生產和使用受到了嚴格監管。由于制造方式的進步,醫療器械的制造方式已經多種多樣,近些年來3D打印的快速發展為醫療植入體的制造提供了新方式,同時也正在被國家藥監局大力推進。然而,作為一項新的加工方式,3D打印的醫療器械也面臨一項重要的安全性挑戰—消毒滅菌,這對于高分子材料尤其重要。

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3D打印正在逐步提高到一系列醫療器械更高的生產水平


反復的熱滅菌過程導致鈦合金、高聚物等材料失效

醫用材料在使用過程中需要經常消毒,然而一些聚合物可能符合化學穩定性或強度方面的規定,但可能會因長時間反復暴露于熱滅菌過程而過早分解;鈦合金植入物經受長期反復高壓蒸汽滅菌也會造成材料疲勞引起斷裂(氫脆失效)。對于使用特定溫度形成聚合物的3D打印工藝,需要高耐熱性也就意味著更高的加工溫度。這可能需要特殊的高溫打印機、加熱床等設備,并可能需要一個封閉的內部空間來控制環境條件以防止醫用材料被破壞。

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鈦合金植入體也存在疲勞斷裂風險

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3D打印的PEEK植入體(來源:陜西聚高)

在醫用材料消毒中,挑戰不僅僅是加熱。用消毒劑擦拭設備等簡單的操作會隨著時間的流逝而降解聚合物。如下表格是熔融沉積(FDM)工藝可接受的相關衛生消毒方法,目前來說這可能是一種經濟高效的零件制造與滅菌方法,可以針對醫療應用進行適當的滅菌。

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開發專門用于醫療領域3D打印的更高等級材料

目前全球有多家公司正在努力開發專門用于醫療領域3D打印的更高等級的聚合物。美國某公司去年提出某些材料特性是耐高溫、耐化學腐蝕和耐磨損的并且同時宣布了三種新的用于醫療領域材料:

1.KetaSpire PEEK AM Filament NT1 HC;

2.KetaSpire PEEK AMFilament CF10 HC;

3.Radel PPSU AM Filament NT1 HC.


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PEEK打印機采用高溫噴嘴


同年某化學公司一直在追蹤醫用設備中的聚合物,發現使用溶劑和其他化學物質對聚合物進行消毒可導致過早失效。為此,該公司開始了一項測試,該測試正在被更多公司采用。測試由不同半徑的剛性夾具組成,將測試和對照樣品安裝到選定的夾具上,測試樣品暴露于消毒劑中24小時,然后對測試和對照樣品進行沖擊測試,驚人的發現可以使用任何消毒化學品進行此測試。該公司目前正在與其他公司合作,以幫助醫療原始設備制造商(OEM)將正確的材料用于醫療應用,或了解在不同產品上應使用哪種消毒劑。

隨著材料供應商越來越意識到對聚合物進行消毒的挑戰以及3D打印在醫療行業中的優勢,一些供應商正在大步邁進,將更高強度和耐化學性的塑料推向市場。除了滅菌之外,從3D打印原型制作到生產還有其自身的挑戰。當然要使用滅菌材料,醫療市場的定制量和有限的投放量還需要進行一定的管制。

本文轉自3D打印技術參考


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